Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil stiahnuť zo slovenského trhu lieky s účinnou látkou valsartan. Dôvodom je podozrenie na prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Účinná látka sa nachádza v liekoch učených na liečbu vysokého krvného tlaku, symptomatického srdcového zlyhávania a na liečbu po nedávnom srdcovom infarkte.
Rozhodnutie sa týka všetkých šarží liekov Vapress, Vasopentol, Valzap a Valsartan Actavis. „Keďže pacientom, ktorí dané lieky užívajú, nehrozí akútne riziko, neodporúča sa náhle prerušenie liečby. Je však nevyhnutné, aby títo pacienti najneskôr do jedného mesiaca navštívili svojho ošetrujúceho lekára, ktorý im predpíše inú vhodnú liečbu,“ informuje ŠÚKL.
Čítajte viac: Dovolenka v Chorvátsku sa môže predražiť: Pozor na tieto bežne užívané lieky!
Lieky sa sťahujú na celoeurópskej úrovni a na riešení daného nedostatku v kvalite sa podieľa Európska lieková agentúra a Európsky riadiaci úrad pre kvalitu liekov. Úrad bude v nasledujúcich dňoch prehodnocovať okrem ďalších liekov s účinnou látkou valsartan aj lieky, ktoré obsahujú iné sartany s porovnateľnou chemickou štruktúrou.
Európska lieková agentúra nariadila preskúmanie liekov s obsahom účinnej látky valsartan po zistení nečistoty NDMA v účinnej látke. Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil 4. júla 2018 stiahnutie všetkých dotknutých šarží z trhu a informoval pacientov o nutnosti navštíviť ošetrujúceho lekára najneskôr do jedného mesiaca.
Hodnotenie sa uskutočňuje po objavení nečistoty N-nitrozodimetylamín (NDMA) v účinnej látke, ktorú vyrába spoločnosť Zhejiang Huahai Pharmaceuticals so sídlom v Číne. Spoločnosť dodáva účinnú látku výrobcom v celej Európskej únii. Stiahnutie z trhu sa týka len tých liekov, ktoré používajú účinnú látku od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. V rámci hodnotenia sa však budú posudzovať aj iné lieky s obsahom valsartanu.
Mohla by spôsobovať rakovinu
NDMA je klasifikovaný ako pravdepodobný ľudský karcinogén (látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu). Prítomnosť NDMA bola neočakávaná a predpokladá sa, že súvisí so zmenami spôsobu výroby účinnej látky. Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto tabakových výrobkoch. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však také vysoké, že prítomnosť danej nečistoty je z dlhodobého hľadiska neakceptovateľná. V rámci hodnotenia bude Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) skúmať prítomnosť NDMA v liekoch obsahujúcich valsartan, možný vplyv na pacientov, ktorí ich užívali, a aké opatrenia možno prijať na zníženie alebo odstránenie nečistôt z budúcich šarží vyrobených danou spoločnosťou.
Lieky vysaďte až po návšteve lekára!
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ani Európska lieková agentúra neodporúčajú náhle prerušenie liečby. Náhle vysadenie antihypertenzívnych liekov a prerušenie liečby u pacientov dlhodobo liečených na hypertenziu predstavuje z hľadiska bezpečnosti a manažmentu krvného tlaku značné riziko. V dôsledku okamžitého prerušenia liečby môže nastať náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku a následne vzniknúť život ohrozujúce komplikácie, napríklad náhla cievna mozgová príhoda.
Všetkým pacientom, ktorí užívajú dotknuté lieky obsahujúce valsartan, sa odporúča najneskôr v priebehu jedného mesiaca navštíviť svojho ošetrujúceho lekára ohľadom ďalšieho nastavenia a manažmentu liečby hypertenzie. Na trhu je dostupných viacero terapeutických náhrad, vrátane liekov s obsahom valsartanu, ktorých sa dané opatrenie netýka.
