Európska komisia (EK) dnes uviedla, že sa chystá stiahnuť z trhov v EÚ protiplesňové lieky na orálne používanie, ktoré majú ako základnú zložku ketokonazol. Francúzsko už zakázalo liek s názvom Nizoral, kvôli zvýšeným rizikám pre pečeň, uviedli dnes zdroje z prostredia EK.
Hrozí riziko poškodenia pečene
Európska agentúra pre lieky (EMA) dostala upozornenie z Francúzska, ktoré prestalo s distribúciou Nizoralu už v júli 2011. EMA následne vydala odporúčanie o pozastavení Nizoralu v celej EÚ.
"Pozitívny prínos ústne podávaného ketokonazolu nekompenzuje riziká poškodenia pečene pri liečbe mykóz a plesňových infekcií," upozornila EMA vo svojom oficiálnom dokumente.
Komisia začala s procedúrou, ktorej zámerom je zaviesť zákaz tohto typu liekov na celoeurópskej úrovni, a je pripravená predložiť túto záležitosť Rade (členským štátom).
Čo majú pacienti robiť?
Európska agentúra pre lieky odporúča pacientom liečených týmito liekmi návštevu svojho lekára za účelom prediskutovania alternatívnej liečby.
Ako je to s liekmi na báze ketokonazolu?
EMA zároveň upozorňuje, že použitie liekov na báze ketokonazolu vo forme gélov, krémov, šampónov a podobne je bez väčšieho rizika, vzhľadom na nízky prienik tejto látky do krvného obehu.
Lieky na báze ketokonazolu bude aj naďalej možné podávať orálne, so súhlasom vnútroštátnych medicínskych orgánov, v prípade liečby Cushingovho syndrómu, čo je zriedkavé hormonálne ochorenie, ktoré môže mať fatálne následky pre pacientov.
