Lekári budú môcť pacientkam aj naďalej predpisovať liek Diane-35 a jeho generické náhrady Chloe, Minerva alebo Vreya. Používanie sa má ale obmedziť len na liečbu stredne závažného až závažného akné súvisiaceho s citlivosťou na androgény a hirzutizmu - nadmerného nežiaduce ochlpenia u žien v reprodukčnom veku.
Taký je záver prehodnocovania bezpečnosti lieku výborom pri Európskej liekovej agentúre (EMA), informuje na svojom webe Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k záveru, že prínosy lieku prevažujú nad možnými rizikami. Predpokladom má byť to, že sa príjmu potrebné opatrenia na minimalizovanie rizika vzniku tromboembolických príhod - tvorby krvných zrazenín v cievach.
Kedy sa má liek užívať?
"Diane-35 sa má používať na liečbu akné iba v prípade, ak zlyhala iná liečba. Vzhľadom na to, že tieto lieky majú aj účinky hormonálnej antikoncepcie, ženy, ktoré ich užívajú, nesmú súčasne používať žiadnu ďalšiu antikoncepciu," upozornil ŠÚKL.
Riziko tromboembolizmu spojené s používaním týchto liekov je dlhodobo známe.
"V súhrne charakteristických vlastností lieku ako aj v písomnej informácii pre používateľa sú uvedené upozornenia, ktoré majú zvýšiť pozornosť lekárov a pacientov," doplnil ŠÚKL.
Opätovne upozornil lekárov, aby tento liek a jeho generiká predpisovali v súlade so schválenými indikáciami a nepredpisovali ich iba ako antikoncepciu.
Prehodnocovanie chcelo Francúzsko
Prehodnocovanie používania liekov Diane-35 a jeho generických náhrad iniciovalo začiatkom roka Francúzsko, ktorého lieková agentúra tak reagovala na informácie o možnom riziku vzniku tromboembolických príhod. Lieky Diane-35 a jeho generiká boli určené vo Francúzsku na liečbu akné.
Podľa ŠÚKL sa tiež používali ako antikoncepcia, hoci na to nie sú určené. Aj keď majú tieto lieky aj antikoncepčné účinky, nie sú na Slovensku registrované ako antikoncepcia.
Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovať bezpečnosť lieku Diane-35 vo februári. Liek mohol spôsobiť úmrtia až štyroch žien.
