Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil stiahnuť z trhu liek na poruchy trávenia, Linex kapsuly (číslo šarže EC8004 ). Ako ŠÚKL konštatuje na svojej webstránke, dôvodom je nesúlad so špecifikáciou v parametri mikrobiologická kvalita.
Vo vzorkách evidujú vyšší výskyt baktérie Staphylococcus epidermidis, než je povolené v špecifikáciách. Ústav nariadil siahnutie lieku z úrovne distribútorov.
"Tento nedostatok v kvalite nepredstavuje ohrozenie zdrabia pacienta, stiahnutie má preventívny charakter," uvádza ŠÚKL. Ústav ubezpečuje, že na trhu sú dostupné alternatívne prípravky.
Držiteľom registrácie lieku je spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals, d.d, zo Slovinska.
O aké lieky ide?
Kapsuly Linex sa používajú pri poruchách trávenia, ktoré sú spôsobené bakteriálnymi a vírusovými infekciami tráviaceho traktu, liečbou širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami a ožarovaním orgánov nachádzajúcich sa v brušnej dutine a panve.
Staphylococcus epidermidis je baktéria, ktorá sa bežne vyskytuje na pokožke človeka a vo väčšine prípadov je neškodná. Môže však predstavovať riziko pre pacientov so zníženou imunitou.
