Lieky s obsahom tetrazepamu majú na základe rozhodnutia Európskej komisie (EK), ktoré sa týka všetkých krajín EÚ vrátane Slovenska, pozastavenú registráciu. Na Slovensku sa toto opatrenie dotkne lieku Myolastan, ktorý tak už viac lekári nebudú môcť pacientom predpisovať.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) už vydal rozhodnutie o pozastavení registrácie, čím sa zastavil aj výdaj liekov v lekárňach. "Lieky sú v týchto dňoch sťahované z trhu," informuje ďalej na svojom webe ŠÚKL. Pacientom odporúča liek doužívať a následne navštíviť lekára, ktorý rozhodne o ďalšej liečbe.
EK vydala rozhodnutie po tom, čo došlo k prehodnoteniu dostupných informácií o riziku závažných kožných nežiaducich reakcií. Tie sa zaznamenali v niektorých krajinách.
Kedy môže byť registrácia obnovená?
Registrácia môže byť podľa ŠÚKL obnovená, ak držitelia rozhodnutí o registrácii predložia údaje, na základe ktorých bude možné určiť skupinu pacientov, u ktorých prínosy tetrazepamu prevyšujú nad jeho rizikami.
Tetrazepam sa používal na liečbu bolestivých svalových kŕčov, napríklad pri bolesti krížov a krku, ako aj svalovej spasticity, teda nadmernej stuhnutosti svalov.
