Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovať bezpečnosť lieku Diane-35, výsledky budú známe v polovici mája tohto roka. Diane-35 je určený na liečbu akné či nadmerného ochlpenia, má však aj antikoncepčné účinky.
Pacientkam, ktoré liek užívajú, však nateraz Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) neodporúča samovoľne ukončiť liečbu. Ako na svojom webe napísal ŠÚKL, prehodnocovanie užívania lieku sa začína na podnet francúzskej liekovej agentúry (ANSM), ktorá na konci januára oznámila pozastavenie užívania lieku Diane-35, ku ktorému by malo dôjsť v priebehu nasledujúcich troch mesiacov.
Umreli štyri ženy
Odborníci z francúzskej liekovej agentúry poukázali na štyri úmrtia žien, ktoré tabletky brali od roku 1987. Ďalších 125 žien malo mať v žilách či tepnách krvné zrazeniny.
Užívanie lieku prehodnotia krajiny spoločne
Legislatíva EÚ je nastavená tak, že pokiaľ jedna krajina prijíma regulačné opatrenia týkajúce sa lieku používaného aj v ostatných krajinách, prehodnocuje sa užívanie lieku spoločne a spoločne sa prijímajú opatrenia platné vo všetkých krajinách EÚ.
"Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) vyhodnotí všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách lieku Diane-35 a jeho generík. Na základe zistených výsledkov odporučí, či registrácia lieku ostatne platná, alebo dôjde k zmene alebo pozastaveniu užívania lieku," informuje slovenský liekový ústav s tým, že výsledky budú záväzné pre všetky krajiny EÚ.
EMA vyzýva všetkých lekárov, pacientske organizácie a pacientov, aby zaslali údaje, ktoré môžu súvisieť s touto procedúrou. Na internetovej stránke agentúry bude na tento účel onedlho sprístupnená špeciálna sekcia.
Je určený pôvodne na liečbu akné
Vo Francúzsku a niektorých ďalších krajinách je liek indikovaný len na liečbu akné. Francúzska lieková agentúra však podľa ŠÚKL potvrdila, že Diane-35 sa napriek tomu predpisuje aj ako antikoncepcia.
