PRIEBEH registrácie VAKCÍNY proti KORONAVÍRUSU: Nazrite do zákulisia PROCESU!

18.02.2021

Proces registrácie vakcíny je viacetapový a prísny. Povinné dáta predložené výrobcom posudzujú viaceré pracovné skupiny. Uviedla to Martina Medová, projektová manažérka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP).

Pokiaľ niektorá z pracovných skupín považuje predložené dáta za nedostatočné, Európska lieková agentúra (EMA) vyzve žiadateľa o doplnenie údajov a proces hodnotenia sa pozastavuje až do doby, kedy žiadateľ požadované dáta predloží.

Čítajte tiež: Príznaky KORONAVÍRUSU môžu byť ZÁVAŽNEJŠIE, ako si mnohí myslia: PROBLÉMY s bolesťami KĹBOV a svalov

"Proces registrácie vakcíny sa začína na podnet výrobcu. So žiadosťou o registráciu je výrobca povinný predložiť dáta preukazujúce uskutočnenie všetkých krokov vývojového programu. V praxi to znamená, že sa predkladajú dáta z predklinického a klinického vývojového programu," priblížila Medová.

Overuje sa toxicita a bezpečnosť

Údaje z predklinickej etapy pozostávajú z preukázania bezpečnosti, účinnosti skúmanej látky a stability v laboratórnych podmienkach uskutočnených na zvieratách.

"Ide o skúšania, kedy sa overuje, či je skúmaná vakcína dostatočne imunogénna a zároveň, či nie je toxická," vysvetlila Medová.

EMA tiež požaduje od výrobcu vakcíny predloženie údajov o zložení skúmanej vakcíny, jej stabilite pri rôznych podmienkach, pri pôsobení iných fyzikálnych alebo chemických činiteľov na vakcínu.

Dáta z klinickej etapy obsahujú výsledky klinických skúšaní na dobrovoľníkoch. Počas tejto fázy sa sleduje bezpečnosť a znášanlivosť vakcíny či jej účinnosť.

"V prípade vakcín sa porovnáva, že v akej miere dochádza k poklesu výskytu ochorenia, úmrtí na dané ochorenia alebo jeho ťažkých foriem v zaočkovanej skupine v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo alebo inú neúčinnú látku," uviedla Medová.

Štandardná dĺžka registračného konania je 270 dní.

Vakcíny na Slovensku

V súčasnosti sú Európskou liekovu agentúrou registrované vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od výrobcov Pfizer/ BioNTech, Moderna a AstraZeneca. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú dve vakcíny – od spoločností CureVac a Novavax, ktoré ešte nepožiadali o registráciu.

Na Slovensku sa aktuálne uvažuje aj o využití ruskej vakcíny Sputnik V. Výrobca o jej registráciu zatiaľ nepožiadal. Vakcínu je však možné použiť po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako neregistrovaný liek. Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie. Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami.

Fotogaléria


Tagy:
očkovanie vakcína koronavírus

18.02.2021  |  Foto: gettyimages.com  |  Zdroj: TASR

Ďalšie články

Feminity.sk

PlniElanu.sk

Diskusia