Nebezpečný liek na slovenskom trhu? Európska lieková agentúra (EMA) neodporúča v členských krajinách Európskej únie ďalšie používanie liekov, obsahujúcich účinnú látku tetrazepam. Preparáty v lieku majú totiž priveľké vedľajšie účinky a vedú k vážnym kožným problémom. Na bližšie informácie sme sa opýtali Mgr. Valérie Pernišovej, hovorkyni Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Môžu spôsobiť Lyellov syndróm
EMA na svojej webovej stránke informovala, že podrobila spomínanú skupinu liekov kontrole na základe podnetov francúzskych zdravotníckych orgánov. Po nej dospela k odporúčaniu, aby sa tieto lieky prestali zo spomínaných dôvodov používať v krajinách EÚ, pretože môžu spôsobiť napríklad tzv. Lyellov syndróm.
Tertrazepam sa používa i na Slovensku
Tetrazepam sa používa na liečbu bolestivých svalových kŕčov, napríklad pri bolesti krížov a krku, ako aj svalovej spasticity, teda nadmernej stuhnutosti svalov. Na Slovensku je tetrazepam dostupný pod názvom Myolastan.
Liečivá obsahujúce tetrazepam sa na lekársky predpis dajú získať vo viacerých členských štátoch EÚ, a to pod rôznymi komerčnými označeniami (napríklad Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura čí Tetraratio).
Nie je to záväzné
Aj keď Európska lieková agentúra (EMA) jednoznačne odporúča pozastaviť registráciu liekov s tetrazepamom, nie je to však záväzné.
"Jedná sa o odporúčanie výboru Európskej liekovej agentúry a koordinačnej skupiny. Toto odporúčanie zatiaľ nie je právne záväzné, schváliť ho musí Európska komisia," upozorňuje Mgr. Valéria Pernišová.
Čo majú robiť pacienti a lekári?
ŠÚKL pacientom neodporúča prerušovať liečbu bez súhlasu lekára. Čo sa týka lekárov, na najbližšej plánovanej návšteve by mali prehodnotiť liečbu a zvážiť ďalšie možnosti. Neostáva im však nič iné, len čakať, ako sa rozhodne Európska komisia.
"Nateraz platí, že pacienti nemajú samovoľne prerušovať liečbu. V prípade liekov s obsahom tetrazepamu odporúčame lekárom počkať na rozhodnutie Európskej komisie. Ak Európska komisia schváli toto odporúčanie, registrácia lieku Myolastan (tetrazepam) bude pozastavená," povedala pre Vysetrenie.sk Mgr. Valéria Pernišová.
Kedy môže byť registrácia obnovená?
Ak však bude mať tetrazepam u pacientov viac zdravotných prínosov ako rizík, registrácia týchto liekov môže byť obnovená. Navyše, je aj množstvo iných liekov, ktoré obsahujú inú účinnú látku, a ktoré tak možno nahradiť namiesto Myolastanu.
"Registrácia môže byť obnovená, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží údaje, na základe ktorých bude možné určiť skupinu pacientov, u ktorých prínosy tetrazepamu prevyšujú nad jeho rizikami. V skupine myorelaxancií, kde liek Myolastan patrí, existujú iné alternatívne lieky s inou účinnou látkou. Výber alternatívy záleží na rozhodnutí lekára, ktorý zváži vhodnú liečbu pre konkrétneho pacienta," povedala na záver Mgr. Valéria Pernišová.
