Pred niekoľkými dňami sa v médiách objavila správa, ktorá varuje pacientov – najznámejšie voľnopredajné antibiotikum totiž predstavuje pre pacienta riziko.
Voľnopredajné antibiotikum totiž obsahuje látku, ktoré pôsobuje alergické reakcie pacientov. Tým, že bol v poslednom období hlásených ich nárast, podrobili liek kontrole.
„Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) pri EMA (Európska lieková agentúra) začal prehodnocovať prínosy a riziká fusafungínu na žiadosť talianskej liekovej agentúry po pozorovanom náraste hlásení o podozreniach na zriedkavé nežiaduce účinky liekov – alergická reakcia,“ povedala pre náš portál Mgr. Diana Madarászová z referátu pre komunikáciu s médiami Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Výbor pre posudzovanie rizík liečivých prípravkov konštatoval, že účinnosť fusafunginínu nie je tak významná, aby prevažovala riziko nežiaducich reakcií.
V Čechách liek neodporúčajú, na Slovensku ho zatiaľ kúpite
Je všeobecne známe, že tento liek možno dostať v lekárni bez predpisu.
Používa sa pri ľahších ochoreniach sliznice či ústnej dutiny, hltana a krčných mandlí.
Ak pacient pociťuje známky celkovej infekcie a má horúčku, liek sa používa iba na odporúčanie lekára.
Českí susedia liečbu týmto medikamentom neodporúčajú.
„ Na základe výsledkov celoeurópskeho prehodnocovanie Štátny ústav pre kontrolu liečiv odporúča liečbu týmto prípravkom nezahajovať. Lekárom a lekárnikom odporúča nepredpisovať a ani nevydávať tento liek a ponúknuť pacientom inú, vhodnú alternatívu liečby,“ povedala pre náš portál Mgr. Lucie Šustková tlačová hovorkyňa zo Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Slovenský pacient liečbu prerušiť nemusí.
" Do času, kedy EK vydá záväzné rozhodnutie, nie je potrebné používanie lieku prerušiť, avšak pri vážnych alergických reakciách je potrebné urýchlene vyhľadať lekársku pomoc," povedala Diana Madarászová zo slovenskej pobočky ŠÚKL.
Všetky potrebné informácie, vrátane opatrení, ak by sa objavila závažná alergická reakcia, sú uvedené v príbalovej informácii pre pacienta. Okamžité prerušenie liečby má nastať v prípade vážnych alergických reakciách.
Madarászová zároveň dodala, že toto odporúčanie zatiaľ nie je právoplatné, čaká sa na finálne rozhodnutie EK. Potom liekové agentúry na Slovensku ale i v susednej Českej republike príjmu opatrenia v súvislosti so zmenou v statuse registrácie tohto lieku.
Zmena od roka 2015
Slovenská pobočka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv zmenil odporúčanie a schválená bola aj nová kontraindikácia – lieky nemôžu používať deti do 12 rokov a takže nie je odporúčaný pre pacientov so sklonmi k alergickým reakciám a bronchospazmu.
Boli hlásené nežiaduce účinky?
U nás za posledných päť rokov nebola žiadna sťažnosť.
„Za posledných 5 rokov ŠÚKL neobdržal hlásenie o podozrení na nežiaduci účinok v súvislosti s liekom ani nijaké klinické sťažnosti,“ povedala Madarázsová.
V susednej Českej republike boli hlásenia o podozrení prijaté.
" V databáze nežiaducich účinkov od roku 2004 eviduje Štátny ústav pre kontrolu liečiv celkom 12 hlásení o podozrení na nežiaduce účinky z tohto prípravku. Išlo o príznaky ako pálenie v krku a nose, sucho v krku, pálenie v tvári, dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka a podobne,“ dodala tlačová hovorkyňa z českého SÚKL.
Spýtali sme sa aj na vyjadrenie samotnej spoločnosti, ktorá toto liečivo vyrába.
"Výbor pre hodnotenie rizík humánnych liekov (PRAC) ako súčasť Európskej Liekovej agentúry odporúča Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) navrhol odobrať marektingovú autorizáciu pre tento liek. CMDh. príjme finálne stanovisko v priebehu najbližších mesiacov. Na základe stanoviska ŠÚKL toto odporúčanie nie je zatiaľ platné, ŠÚKL očakáva finálne rozhodnutie Európskej komisie. ŠÚKL ako ani spoločnosť Servier Slovensko nezaznamenali hlásenie o výskyte nežiaducich udalostí spojených s liečbou liekom Bioparox v priebehu posledných piatich rokov. Kým nebude známe finálne stanovisko môžu pacienti pokračovať v liečbe, v prípade výskytu alergických reakcií je potrebné vyhľadať lekársku pomoc," povedal MVDr. Jozef Hromjak, hovorca firmy.
Čítajte tiež: Neuvážený krok zhorší nádchu: Banálny zvyk môže ohroziť vaše zdravie!
